《化妆品生产质量管理规范》 正式实施

为引导“美丽产业”健康发展，规范化妆品生产质量管理，国家药监局发布了《化妆品生产质量管理规范》（以下简称《规范》），自2022年7月1日起正式施行。

《规范》共9章67条，重点明确了化妆品生产企业在质量管理机构与人员、质量保证与控制、厂房设施与设备管理、物料与产品管理、生产过程管理、产品销售管理等方面的基本要求。

01强调委托生产承担主体责任的新要求

《规范》进一步落实化妆品注册人、备案人制度，规定委托方应承担的主体责任包括：建立质量管理体系，确定受托生产企业遴选标准，并对受托生产企业生产活动进行监督；设立质量安全负责人并承担相应职责；建立并执行留样管理制度；实行产品“双放行”，即在受托生产企业出厂放行的基础上，委托方履行上市放行义务；建立并执行记录管理制度，监督受托生产企业保存执行生产质量管理规范的相关记录。

02强化重点产品及关键环节特殊要求

《规范》进一步强化重点产品和关键环节要求，明确将儿童化妆品、眼部用化妆品、牙膏作为重点产品，明确其半成品贮存、填充、灌装，清洁容器与器具贮存等工序，应符合生产车间洁净区的要求；明确产品留样数至少达到出厂检验需求量的2倍，并应当满足产品质量检验要求。产品为半成品的，留样应密封并附标签；明确生产工艺参数及工艺过程关键控制点，主要生产工艺应经验证。

03明确厂房设施与设备管理升级改造标准

《规范》要求企业应当建立并执行生产设备管理制度，进一步明确企业应当具备与生产的化妆品品种、数量和生产许可项目等相适应的生产场地和设施设备，企业应当按照生产工艺流程及环境控制要求设置生产车间，不得擅自改变生产车间的功能区域划分；明确生产车间等场所不得贮存、生产对化妆品质量安全有不利影响的物料、产品或者其他物品。所有与原料、内包材、产品接触的设备、器具、管道等的材质应当满足使用要求，不得影响产品质量安全；2022年7月1日前已取得化妆品生产许可的企业，其厂房设施与设备等硬件条件须升级改造的，应当在2023年7月1日前完成升级改造，使其厂房设施与设备等符合《规范》要求。

《规范》是贯彻《化妆品监督管理条例》《化妆品生产经营监督管理办法》等法规规章的具体体现，是全面规范化妆品生产质量管理的制度基石，既考虑落实“放管服”改革精神，结合实际精准施策，又考虑落实注册人、备案人制度，明确委托方主体责任；既突出重点产品、关键环节管理，又注重实操性，保证政策落地，《规范》的实施将进一步提升我国化妆品生产质量管理的整体水平，指导和督促企业持续稳定地生产出质量安全、符合要求的化妆品。

来源： SMQ化妆品检测